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Deciphera公司向美国FDA递交ripretinib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-17 13:46  浏览次数:348
摘 要:  今天,Deciphera公司宣布,已经向美国FDA递交其KIT和PDGFR激酶抑制剂ripretinib的新药申请(NDA),用于治疗已接受过imatini
  今天,Deciphera公司(http://www.jykeyang.com/company/)宣布,已经向美国FDA(http://www.jykeyang.com/article/11/)递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药(http://www.jykeyang.com/)申请(NDA),用于治疗已接受过imatinib,sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。

  关于Ripretinib
 
  Ripretinib是一种KIT或PDGFRα激酶抑制剂,用于治疗KIT或PDGFRα驱动的相关癌症,包括GIST,系统性肥大细胞增多症(SM)等其它癌症。

Ripretinib专门设计通过抑制KIT或PDGFRα的广谱突变来改善GIST患者的治疗。

在之前,美国FDA已授予ripretinib快速通道资格和突破性疗法认定,用于治疗先前已接受过imatinib,sunitinib和regorafenib治疗的晚期GIST患者。

试验(http://www.jykeyang.com/sell/24/)是一项随机双盲,含安慰剂对照组的赌博送彩金多的网站,129名患者按照2:1的比例分别接受ripretinib或安慰剂的治疗,旨在评估ripretinib对于先前已接受过imatinib、sunitinib和regorafenib治疗的晚期GIST患者中的疗效。
 
  赌博送彩金多的网站结果表明,ripretinib达到了改善患者无进展生存期(PFS)的主要终点,治疗组中患者的PFS为27.6周,而安慰剂组中患者的PFS仅为4.1周。

与安慰剂组相比,治疗组中患者疾病进展或死亡风险降低了85%。

此外,治疗组中患者的客观缓解率(ORR)为9.4%,而安慰剂组的ORR为0%。治疗组中患者的总生存期(OS)为15.1个月,而安慰剂组患者的OS仅为6.6个月,具有临床意义上的显著改善。
 
 
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